Visión general
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó recientemente un fármaco similar al Viagra, flibanserin (Addyi), para el tratamiento del trastorno de interés / excitación sexual femenina (FSIAD) en mujeres premenopáusicas.
Actualmente, Addyi solo está disponible a través de ciertos prescriptores y farmacias. Es prescrito por proveedores aprobados de acuerdo entre el fabricante y la FDA. Un prescriptor debe estar certificado por el fabricante para cumplir con ciertos requisitos de la FDA.
La FDA no ha aprobado el propio Viagra para que lo utilicen las mujeres. Pero se ha prescrito fuera de etiqueta para mujeres con poco deseo sexual. La evidencia de su eficacia se mezcla en el mejor de los casos.
Una revisión de los ensayos de Viagra en mujeres especula que se observan resultados positivos con respecto a la excitación física. Sin embargo, este no es el caso de la naturaleza más compleja de FSIAD.
Por ejemplo, la revisión detalló un estudio que dio Viagra a 202 mujeres posmenopáusicas con FSIAD primaria. Los investigadores observaron una mayor cantidad de sensaciones de excitación, lubricación vaginal y orgasmo en los participantes del estudio. Sin embargo, las mujeres con trastornos secundarios asociados con la FSIAD no informaron un aumento en el deseo o disfrute.
Un segundo estudio discutido en la revisión encontró que las mujeres antes y después de la menopausia no informaron respuestas positivas significativas al usar Viagra.
Propósito y beneficios
Hay varias razones por las que las mujeres buscarían una píldora similar a Viagra. A medida que se acercan a la mediana edad y más allá, no es raro que las mujeres observen una disminución en su deseo sexual en general.
Una disminución en el deseo sexual también puede originarse por factores estresantes diarios, eventos importantes en la vida o afecciones crónicas como la esclerosis múltiple o la diabetes.
Sin embargo, algunas mujeres observan una disminución o ausencia en el deseo sexual debido a una condición llamada interés / desorden de interés sexual femenino. FSIAD también se ha referido como trastorno de deseo sexual hipoactivo (HSDD). Según un panel de expertos y una revisión, se estima que la FSIAD afecta aproximadamente al 10 por ciento de las mujeres adultas. Se caracteriza por los siguientes síntomas:
- Pensamientos o fantasías sexuales limitadas o ausentes
- Respuesta reducida o ausente del deseo a señales sexuales o estimulación.
- pérdida de interés o incapacidad para mantener el interés en las actividades sexuales
- sentimientos significativos de frustración, incompetencia o preocupación por la falta de interés o excitación sexual
¿Cómo funciona el flibanserin?
Flibanserin fue desarrollado originalmente como un antidepresivo, pero fue aprobado por la FDA para el tratamiento de FSIAD en 2015. Su modo de acción en lo que se refiere a FSIAD no se conoce bien. Se sabe que tomar flibanserina eleva regularmente los niveles de dopamina y norepinefrina en el cuerpo. Al mismo tiempo, disminuye los niveles de serotonina.
Tanto la dopamina como la norepinefrina son importantes para la excitación sexual. La dopamina tiene un papel en el aumento del deseo sexual. La norepinefrina tiene un papel en la promoción de la excitación sexual.
¿Qué tan efectivo es?
La aprobación de flibanserina por parte de la FDA se basó en los resultados de tres ensayos clínicos de fase III. Cada ensayo duró 24 semanas y evaluó la eficacia de flibanserina en comparación con el placebo en mujeres premenopáusicas.
Los investigadores y la FDA analizaron los resultados de los tres ensayos. Cuando se ajustó para la respuesta al placebo, se encontró que aproximadamente el 10 por ciento de los participantes reportaron una "mejora mucho". o? mucho mejorado? Estado en las semanas de prueba 8 a 24.
Esta es una mejora modesta en comparación con Viagra. Una revisión publicada tres años después de la aprobación de Viagra por parte de la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil resume las respuestas mundiales al tratamiento. En los Estados Unidos, por ejemplo, el 74 por ciento de los participantes respondió positivamente. Esto se compara con una respuesta positiva del 19 por ciento para quienes toman un placebo.
Flibanserin no está aprobado por la FDA para su uso en mujeres posmenopáusicas. Sin embargo, la eficacia de flibanserina en esta población se evaluó en un solo ensayo. Los resultados se informaron como similares a los informados en mujeres premenopáusicas. Esto deberá repetirse en ensayos adicionales para que sea aprobado para mujeres posmenopáusicas.
¿Hay algún efecto secundario?
Los efectos secundarios más comunes de flibanserin incluyen:
- mareo
- dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido
- náusea
- boca seca
- cansancio
- hipotensión, o presión arterial baja
- desmayo o pérdida de conciencia
No debe tomar flibanserin si bebe alcohol o tiene problemas de hígado. Hable con su médico sobre qué medicamentos y suplementos está tomando antes de comenzar a tomar flibanserin. No debe tomar flibanserin si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o suplementos:
- ciertos medicamentos utilizados para tratar afecciones cardiovasculares, como diltiazem (Cardizem) y verapamil (Verelan)
- ciertos antibióticos, como ciprofloxacina (Cipro) y eritromicina (Ery-Tab)
- medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como fluconazol (Diflucan) e itraconazol (Sporanox)
- Medicamentos contra el VIH-1, como ritonavir (Norvir) y amprenavir (Agenerase)
- medicamentos contra la hepatitis C, como boceprevir (Victrelis) y telaprevir (Incivek)
- nefazodona (serzona), un antidepresivo
- suplementos como la hierba de San Juan, el ginkgo o el resveratrol
Por último, no debe tomar jugo de toronja mientras esté tomando flibanserin.
Desafíos de aprobación
El camino hacia la aprobación de la FDA fue un reto para la flibanserina. La FDA revisó el medicamento tres veces antes de aprobarlo. Hubo inquietudes acerca de su eficacia en comparación con los efectos secundarios negativos. Estas preocupaciones fueron las razones principales por las que la FDA recomendó que no se aprobara después de las dos primeras revisiones.
También hubo preguntas persistentes sobre cómo debería tratarse la disfunción sexual femenina. El deseo sexual es bastante complejo: hay un componente tanto físico como psicológico.
Flibanserin y Viagra funcionan de diferentes maneras. Viagra, por ejemplo, no aumenta la excitación sexual en los hombres. Por el contrario, flibanserin trabaja para elevar los niveles de dopamina y norepinefrina para promover el deseo y la excitación. Así, una pastilla apunta a un aspecto físico de disfunción sexual. El otro apunta a los sentimientos de excitación y deseo, un tema más complicado.
Tras una tercera revisión, la FDA aprobó el medicamento debido a necesidades médicas no satisfechas. Sin embargo, aún persisten preocupaciones con respecto a los efectos secundarios. Una preocupación particular es la hipotensión severa observada cuando se toma flibanserina con alcohol.
Resumen
Hay varios puntos clave a tener en cuenta:
- Hay muchas causas del bajo deseo sexual. Las causas van desde los factores estresantes cotidianos hasta el trastorno de interés / excitación sexual femenina (FSIAD).
- La evidencia de la eficacia de Viagra para el deseo sexual bajo en mujeres es mixta. Ha habido resultados positivos con respecto a la excitación física, pero en las mujeres con FSIAD, no hubo un aumento en el deseo.
- Flibanserin (Addyi) fue aprobada por la FDA en 2015 para el tratamiento de FSIAD en mujeres premenopáusicas. Los ensayos clínicos han informado una mejora general moderada en el deseo y la excitación.
- Flibanserin solo está disponible a través de ciertos prescriptores y farmacias aprobados.
- Puede producirse una hipotensión grave al tomar flibanserina con alcohol o ciertos medicamentos. Siempre hable con su médico sobre los medicamentos o suplementos que está tomando antes de usar flibanserin.
