¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son una forma de probar nuevos métodos para diagnosticar, tratar o prevenir afecciones de salud. El objetivo es determinar si algo es seguro y efectivo.
Se evalúa una variedad de cosas a través de ensayos clínicos, que incluyen:
- medicamentos
- combinaciones de medicamentos
- Nuevos usos para los medicamentos existentes.
- dispositivos médicos
Antes de realizar un ensayo clínico, los investigadores realizan investigaciones preclínicas utilizando cultivos de células humanas o modelos animales. Por ejemplo, podrían probar si un nuevo medicamento es tóxico para una pequeña muestra de células humanas en un laboratorio.
Si la investigación preclínica es prometedora, avanzan con un ensayo clínico para ver qué tan bien funciona en los seres humanos. Los ensayos clínicos ocurren en varias fases durante las cuales se hacen diferentes preguntas. Cada fase se basa en los resultados de las fases anteriores.
Sigue leyendo para aprender más sobre lo que sucede durante cada fase. Para este artículo, usamos el ejemplo de un nuevo tratamiento con medicamentos que atraviesa el proceso del ensayo clínico.
¿Qué pasa en la fase 0?
La fase 0 de un ensayo clínico se realiza con un número muy pequeño de personas, generalmente menos de 15. Los investigadores usan una dosis muy pequeña de medicamento para asegurarse de que no sea perjudicial para los seres humanos antes de que comiencen a usarlo en dosis más altas para fases posteriores .
Si el medicamento actúa de forma diferente a lo esperado, es probable que los investigadores realicen una investigación preclínica adicional antes de decidir si continuar con el ensayo.
¿Qué pasa en la fase I?
Durante la fase I de un ensayo clínico, los investigadores pasan varios meses analizando los efectos de la medicación en alrededor de 20 a 80 personas que no tienen afecciones de salud subyacentes.
Esta fase tiene como objetivo determinar la dosis más alta que los humanos pueden tomar sin efectos secundarios graves. Los investigadores monitorean a los participantes muy de cerca para ver cómo reaccionan sus cuerpos a la medicación durante esta fase.
Si bien la investigación preclínica generalmente brinda información general acerca de la dosificación, los efectos de un medicamento en el cuerpo humano pueden ser impredecibles.
Además de evaluar la seguridad y la dosis ideal, los investigadores también buscan la mejor manera de administrar el medicamento, por ejemplo, por vía oral, intravenosa o tópica.
Según la FDA, aproximadamente el 70 por ciento de los medicamentos pasan a la fase II.
¿Qué pasa en la fase II?
La fase II de un ensayo clínico involucra a varios cientos de participantes que viven con la condición que el nuevo medicamento debe tratar. Por lo general, se les administra la misma dosis que se encontró que era segura en la fase anterior.
Los investigadores monitorean a los participantes durante varios meses o años para ver cuán efectivo es el medicamento y para recopilar más información sobre los efectos secundarios que podría causar.
Si bien la fase II involucra a más participantes que las fases anteriores, todavía no es lo suficientemente grande como para demostrar la seguridad general de un medicamento. Sin embargo, los datos recopilados durante esta fase ayudan a los investigadores a encontrar métodos para realizar la fase III.
La FDA estima que aproximadamente el 33 por ciento de los medicamentos pasan a la fase III.
¿Qué pasa en la fase III?
La fase III de un ensayo clínico por lo general involucra hasta 3,000 participantes que tienen la condición que el nuevo medicamento debe tratar. Los juicios en esta fase pueden durar varios años.
El propósito de la fase III es evaluar cómo funciona el nuevo medicamento en comparación con los medicamentos existentes para la misma condición. Para seguir adelante con el ensayo, los investigadores deben demostrar que el medicamento es al menos tan seguro y eficaz como las opciones de tratamiento existentes.
Para hacer esto, los investigadores usan un proceso llamado aleatorización. Esto implica elegir al azar a algunos participantes para recibir el nuevo medicamento y otros para recibir un medicamento existente.
Los ensayos de fase III suelen ser doble ciego, lo que significa que ni el participante ni el investigador saben qué medicamento está tomando el participante. Esto ayuda a eliminar el sesgo al interpretar los resultados.
La FDA generalmente requiere un ensayo clínico de fase III antes de aprobar un nuevo medicamento. Debido a la mayor cantidad de participantes y mayor duración o fase III, es más probable que aparezcan efectos secundarios raros y a largo plazo durante esta fase.
Si los investigadores demuestran que el medicamento es al menos tan seguro y efectivo como otros que ya están en el mercado, la FDA generalmente aprobará el medicamento.
Aproximadamente del 25 al 30 por ciento de los medicamentos pasan a la fase IV.
¿Qué pasa en la fase IV?
Los ensayos clínicos de fase IV ocurren después de que la FDA haya aprobado la medicación. Esta fase involucra a miles de participantes y puede durar muchos años.
Los investigadores usan esta fase para obtener más información sobre la seguridad, la efectividad y otros beneficios a largo plazo del medicamento.
La línea de fondo
Los ensayos clínicos y sus fases individuales son una parte muy importante de la investigación clínica. Permiten que la seguridad y la eficacia de nuevos medicamentos o tratamientos se evalúen adecuadamente antes de ser aprobados para su uso en el público en general.
Si está interesado en participar en una prueba, busque uno en su área para el que califique.
