Los ensayos clínicos no son aterradores, experimentos de laboratorio oscuros. En realidad, son fundamentales para avanzar en la ciencia y salvar vidas.
Cuando mi médico mencionó por primera vez los ensayos clínicos para mi enfermedad resistente al tratamiento, no pude evitar imaginarme corriendo en una rueda de hámster en un laboratorio oscuro. Mi primer instinto fue asociarlos con el miedo, y no soy el único que piensa así.
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering (MSK) dice que los médicos dudan en aumentar la participación debido a la mala recepción. Sus datos muestran que solo el 40 por ciento de los estadounidenses tienen impresiones positivas de los ensayos. Sin embargo, notaron que la educación sobre los ensayos clínicos ayudó a aumentar significativamente las impresiones positivas de las personas sobre ellos.
Ahora, como alguien que finalmente ha participado en un ensayo clínico, sé que todavía son muy mal entendidos.
Comencemos por desmitificar el proceso y aprendamos cómo usted y yo podemos ayudar a promover la ciencia (y tal vez salvar vidas).
1. No todos los ensayos tienen un grupo placebo�
Uno de los principales obstáculos para participar en los ensayos clínicos es la posibilidad de recibir un placebo. De hecho, en el estudio MSK, alrededor del 63 por ciento de los médicos y los participantes estaban preocupados por estar en el grupo de placebo durante un ensayo clínico.
Contrariamente a la creencia popular, muchos ensayos no consisten en un grupo de placebo! Una gran cantidad de ensayos que se llevan a cabo, especialmente los de la Fase III, administran el mismo medicamento o tratamiento a un grupo grande para confirmar su efectividad. También comparan el resultado con otros tratamientos actualmente en el mercado.
2. Los ensayos clínicos tienen muchas fases diferentes.
Como mencionamos las fases, profundicemos en lo que son. Hay tres fases en cada ensayo clínico antes de que obtenga la aprobación de la Administración de Medicamentos de Alimentos (FDA).
| Fase | Lo que pasa |
| yo | Los investigadores prueban un fármaco o tratamiento experimental en un pequeño grupo de personas (20-80) por primera vez. El propósito es evaluar su seguridad e identificar los efectos secundarios. |
| II | El medicamento o tratamiento experimental se administra a un grupo más grande de personas (100-300) para determinar su efectividad y evaluar su seguridad. |
| III | El medicamento o tratamiento experimental se administra a grandes grupos de personas (1,000-3,000) para confirmar su efectividad, controlar los efectos secundarios, compararlos con tratamientos estándar o equivalentes, y recopilar información que permita que el medicamento o tratamiento experimental se use de manera segura. |
Como puede ver en la tabla anterior, hay una diferencia en el protocolo y la seguridad con cada fase de la prueba en la que participa. Y absolutamente tiene el poder de elegir en qué fase desea ingresar.
3. No necesitas un médico para referirte.
Mientras me enteré de mi ensayo clínico durante una visita de rutina a mi especialista, también puede buscar las respuestas usted mismo. No hay nada de malo en asegurarse de que esté recibiendo la mejor atención posible, incluso si eso significa mirar fuera de la caja.
Puede comenzar en sitios web como Clara Health o ClinicalTrials.gov que enumeran todos los ensayos que actualmente se están reclutando en todo el mundo. Estos sitios web le proporcionarán información de contacto para los estudios para que pueda comunicarse personalmente con los médicos investigadores.
Si se siente incómodo al tomar una decisión tan importante por su cuenta, pídale a su médico su opinión profesional. ¡Navegue por estos sitios web y tenga algunas opciones para discutir durante su próxima visita!
Tenga en cuenta que puede participar, sin importar en qué estado o país se encuentre.
4. Eres parte integral de nuestra sociedad y del futuro de la medicina.
¡Sin participantes dispuestos a participar en estudios, nunca tendríamos nuevas opciones de tratamiento! Los ensayos clínicos son cómo cada medicamento o procedimiento aprobado por la FDA ha llegado a existir. Incluso los medicamentos de venta libre en su botiquín han pasado por ensayos clínicos con participantes humanos. ¡Alguien que nunca conociste hizo de esa receta para aliviar el dolor una realidad!
Los ensayos clínicos no tienen el mismo nivel de conciencia que las donaciones de órganos o médula ósea, pero son igual de importantes. Las personas que participan en estos estudios pueden terminar salvando la vida de cientos, si no miles de personas.
5. Tu salud es una prioridad
Sí, los ensayos clínicos pueden asustarlo ya que son experimentales con resultados hipotéticos, pero los estudios seguramente se ajustarán a criterios estrictos. Esto ayuda en la seguridad y el éxito del procedimiento, el fármaco o la intervención.
Para mí, las enfermeras me vigilaban de cerca cada 15 a 60 minutos. Vi al médico investigador, oa un miembro de su equipo, diariamente durante mi prueba. Me sentí 100 por ciento incluido en todas las decisiones, y nunca me sentí olvidado ni escuchado. Las reglas y regulaciones se observaron de manera más estricta en comparación con mis hospitalizaciones normales, lo que me pareció muy reconfortante durante mi experiencia.
Recuerda, si decides participar, tú Son la parte más integral del ensayo clínico. Tus necesidades siempre serán satisfechas. Tus preguntas siempre serán respondidas. Y su comodidad siempre será la prioridad número uno durante su participación.
Los médicos investigadores deben informar con frecuencia al Instituto Nacional de Salud. Esto asegura que se terminen los ensayos con demasiados resultados adversos.
6. Puede retirarse de un ensayo clínico en cualquier momento.
A muchas personas les preocupa comprometerse a un juicio por temor a no poder retirarse una vez aceptadas, pero ese no es el caso. Si en algún momento durante la prueba se siente incómodo o decide que el tratamiento es algo que ya no desea, solicite cancelar la inscripción. Ni usted ni su cuidado serán penalizados.
Una situación incómoda no es ideal para ninguna de las partes, especialmente cuando es para fines de investigación. Haz lo que sea correcto para ti.
7.No tomará medicamentos o procedimientos de los que nunca haya oído hablar.
Muchos ensayos clínicos simplemente están explorando los tratamientos o medicamentos actuales aprobados por la FDA para una enfermedad para la cual no están actualmente aprobados por la FDA. Esto significa que el ensayo hará que las personas se sometan a un procedimiento o tomen un medicamento para tratar una enfermedad que actualmente se considera no incluida en la etiqueta. utilizar. Por ejemplo, me sometí a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), que actualmente está aprobado por la FDA para combatir los cánceres de sangre.
Sin embargo, mi enfermedad, la esclerosis sistémica (esclerodermia), no está aprobada por la FDA para ser tratada con un TCMH, por lo que tuve que recibir este tratamiento al participar en un ensayo clínico. El objetivo del ensayo es estudiar la efectividad del trasplante de tallo en personas con esclerosis sistémica en comparación con aquellas con cáncer de la sangre.
Un medicamento o procedimiento como este debe completar todo el proceso de ensayo clínico de la FDA tal como lo hizo para el uso previamente aprobado, para que se apruebe como un tratamiento diferente.
8. Los ensayos clínicos no tienen lugar en laboratorios incompletos.
¿Recuerdas mi miedo a ser un conejillo de indias? ¿El miedo a ese oscuro laboratorio donde podría pasar cualquier cosa? Al participar realmente en un juicio, ese miedo se disipó rápidamente.
La mayoría de los ensayos clínicos se realizan con frecuencia en hospitales o clínicas médicas. Es probable que cada hospital que ha visitado haya albergado múltiples ensayos clínicos.
En mi experiencia de prueba, estaba en un hermoso y recién remodelado piso de oncología en uno de los mejores hospitales del país. Sin embargo, no todos los ensayos son de pacientes hospitalizados. Los juicios también pueden ser ambulatorios.
Personalmente, nunca me he sentido más seguro durante una hospitalización. Un profesional médico estuvo disponible para mí en todo momento, y los eventos adversos que surgieron se manejaron rápidamente. Tenía todo lo que necesitaba emocional y físicamente a mi disposición.
Para mi sorpresa, todo el proceso no fue diferente de cualquier otra hospitalización o procedimiento. ¡Probablemente fue la mejor atención que he recibido!
9. El seguro a menudo pagará los ensayos clínicos.
Muchos sentimientos negativos se derivan de la gran etiqueta de precio asociada con estos ensayos experimentales. Con el equipo adecuado dispuesto a ir a batear por usted, a menudo se otorga cobertura de seguro para estos tratamientos. A veces puede tomar algunas denegaciones y apelaciones, pero la persistencia puede dar sus frutos.
En algunos casos, si el ensayo está patrocinado por una compañía farmacéutica, es posible que no haya costo alguno.
Pude tener todo mi HSCT, las pruebas de evaluación previa y la atención posterior al trasplante cubiertas una vez que alcancé mi deducible y el desembolso máximo. El juicio fue tratado por mi seguro como cualquier otro procedimiento que había recibido en el pasado debido a la carta que proclamaba la necesidad médica completada por el médico investigador.
10. ¿Los ensayos clínicos no son un "último recurso"?
Hay miles de ensayos clínicos que tienen lugar en todo el mundo. Los ensayos van desde explorar nuevas técnicas de meditación para bajar la presión arterial, hasta someterse a cirugías experimentales.
El ensayo clínico es solo un nombre elegante para "estudios Internacionales,"que puede incluir:
- el uso de un nuevo medicamento
- El uso de un medicamento de una manera nueva.
- experimentando con adaptaciones de comportamiento
- procedimientos quirúrgicos
- El uso de nuevos dispositivos médicos.
No se realizan únicamente como último recurso cuando todas las opciones de tratamiento se han agotado, aunque ese puede ser el caso. ¿Hay algo para todos los que buscan separarse de la atención estándar? Ofrecido por su médico.
Para llevar
Desde que participé en un ensayo clínico, los veo desde una perspectiva muy diferente. Mi calidad de vida ha mejorado enormemente, que es algo que nada de lo que actualmente existe en el mercado podría hacer por mí. Debido a que estaba dispuesto a sumergirme en lo desconocido, recibí, lo que se espera que sea el estándar de oro para el tratamiento de enfermedades autoinmunes refractarias, años antes de que reciba la aprobación de la FDA. ¡He eliminado tres dispositivos médicos y tengo un nuevo sistema inmunológico completamente reiniciado!
El HSCT superó mis expectativas y me hizo sentir humano de nuevo cuando perdí la esperanza de que eso sucediera. Los ensayos clínicos proporcionan un nivel de tratamiento que nada en el mercado actual puede alcanzar, ¡y ese es el punto!
Si bien los eventos adversos acompañan de vez en cuando a estas pruebas, no debería dejar de analizar sus opciones. Y los ensayos clínicos son una opción válida.
No tengas miedo de sumergirte en lo desconocido. ¡A veces ahí es donde los milagros esperan! Una prueba me salvó la vida y espero que salve la vida de las personas que estarán cerca mucho después de que me haya ido.
Chanel White, también conocida como The Tube Fed Wife, es una bloguera que comparte su viaje personal con una forma agresiva de enfermedad mixta de tejido conectivo. Después de suspender todas las opciones de tratamiento disponibles, Chanel se sometió a un ensayo clínico que superó las expectativas de todos. Durante los últimos cuatro años, ha sido una firme defensora de los pacientes, oradora motivacional y freelancer que ha estado en lugares importantes como la BBC y The Huffington Post. Chanel se sienta en el consejo de múltiples organizaciones sin fines de lucro y dedica su tiempo a desmitificar el proceso de ensayo clínico. Encuéntrenla en las redes sociales @thetubefedwife.
